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21世纪经济报道记者林昀肖 实习生宣舟 北京报道 近日，康缘药业发布公告称，计划以自有资金2.7亿元人民币收购中新医药100%的股权。交易完成后，康缘药业的控股股东康缘集团将持有中新医药70%的股权，南京康竹（康缘集团全资子公司担任执行事务合伙人）持有剩余的30%股权。
据介绍，中新医药是一家专注于生物药新药研发的公司，目前聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，均已进入临床阶段。其中，（GGGF1）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白、（GGF7）双靶点长效降糖（减重）融合蛋白两条GLP-1药物管线，在研药物管线估价总权重比例接近70%。
此次收购也是康缘药业布局化学、生物创新药领域的进一步措施。早在2015年，康缘药业就定下了以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域的发展战略，以寻求新增长路径。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，随着市场需求多元化、技术进步的推动、政策支持与引导以及企业战略拓展需求，近年来多家中药企业选择“跨界”布局创新药领域。
然而，中药企业的“跨界”布局也将面临重重挑战。在收购中新医药中，康缘药业首先会面临资金压力，中新医药成立以来仍处于亏损状态，且需投入大量资金进行管线研发；同时，康缘药业目前主要的商业化产品及收入来源均为中药产品，缺乏创新生物药研发和商业化经验。邓勇指出，中药企业在生化创新药布局中，在技术研发瓶颈、资金压力以及法规和审批方面可能会面临挑战。
入局GLP-1赛道
对于此次收购的目的，康缘药业在公告中表示，此举旨在丰富公司生物药研发管线，完善产品矩阵，打造具有影响力和竞争力的生物制药创新研发平台，实现公司的可持续发展。康缘药业认为，未来可凭借上市公司的平台、资源、资金及销售渠道对中新医药持续赋能，并在未来适当的时机将中新医药的研发团队、管线及平台整体纳入上市公司，实现一体化管理，加快推进研发成果产业化、产品商业化。
公告中介绍，中新医药的核心技术包括通过基因工程实现药物分子的设计及功能确认，聚焦于代谢性疾病及神经系统疾病领域。目前，中新医药已获得4个创新药的6个临床批件，均已进入临床阶段。
中新医药目前主要在研的4个创新药分别是：（rhNGF）重组人神经生长因子注射液、（rhNGF）重组人神经生长因子滴眼液、（GGGF1）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白、（GGF7）双靶点长效降糖（减重）融合蛋白，均已完成或正在开展I期临床研究。
此次收购公告对四条在研药物管线的估价设置了对应的权重比例，其中（GGGF1）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白的权重比例为17.86%，（GGF7）双靶点长效降糖（减重）融合蛋白的权重比例为48.17%，两条GLP-1药物管线的总权重比例接近70%。
据介绍，（GGGF1）三靶点长效减重（降糖）融合蛋白项目在全球范围内尚无同结构类型、同靶点的药物获批上市，为1类创新型治疗用生物制品。该产品于2023年11月7日获得2型糖尿病、超重或肥胖2个新药临床试验批件，目前I期临床研究已完成全部剂量组给药。
（GGF7）双靶点长效降糖（减重）融合蛋白项目同样在全球范围内尚无同结构类型的药物获批上市，为1类创新型治疗用生物制品。该产品于2023年12月18日获得2型糖尿病、超重或肥胖2个新药临床试验批件，目前正在开展I期临床研究。
随着糖尿病患病率的提升和患者对于创新药物的需求，GLP-1类药物因其在降糖和减重方面的双重效果，在全球和中国市场都具有巨大的发展潜力。根据药融咨询报告数据，2022年，全球GLP-1市场规模已突破200亿美元，并有望在2031年超过1500亿美元。
在国内市场方面，根据PBD样本医院放大版销售数据，2018年我国GLP-1市场规模约为6.8亿元，2022年高速增长至约60.5亿元，复合增速达70.5%。据药融咨询报告预测，到2030年，超重/肥胖适应症的市场规模有望达到173亿元，2型糖尿病市场规模有望达到155亿元。
寻求新增长路径
此次收购也是康缘药业布局生化创新药领域，寻求新增长路径的延续。就在发布收购公告的第二天，康缘药业又发布其创新药研发进展公告，其中介绍，公司近日收到美国FDA下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。KYS202004A注射液是康缘药业自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病，该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。
在中药企业中，康缘药业也有注重研发的特点，其2024年前三季度其研发投入近4.67亿元，在中药行业中位居第5。据统计，其近五年累计研发投入27.68亿元，研发投入占营收比常年超过10%，中药上市企业平均值仅为3.3%。
在2024年上半年，康缘药业出现业绩“爆冷”，其半年报营收和净利润出现近4年来的首次下滑。到第三季度，康缘药业业绩表现有所回暖，其前三季度实现营收31.1亿元，同比下降11.06%；归母净利润3.57亿元，同比增长2.18%。
康缘药业产品主要有热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、金振口服液三大核心品种，年销售额已经超过10亿元，远超康缘药业的其他产品。分产品类型看，康缘药业注射液产品营收占比最高，但中药注射剂的院内使用在近年来受到严格管理，在上半年康缘药业注射液营收同比下降27.49%，业绩也出现整体下滑。面对上述情形，通过“跨界”布局创新药，康缘药业希望培养新的增长点，增强业绩韧性，争取更长期发展。
近年来，像康缘药业一样“跨界”布局创新药的中药企业有很多，片仔癀、云南白药、华润三九、以岭药业、济川药业、天士力等市值排名靠前的中药企业均在化学、生物创新药领域有所布局。
对于中药企业选择布局创新药的原因，邓勇向21世纪经济报道记者介绍，首先是市场需求多元化。随着人们健康意识的提高和疾病谱的变化，患者对药物的需求更加多样化。化药在某些疾病的治疗上有快速起效、精准治疗的优势，比如在一些急性病、罕见病的治疗方面，化药能够满足市场对于高效治疗药物的需求。
其次，是技术进步的推动。生物技术、药物化学等领域的科研成果不断涌现，为中药企业布局化药创新药提供了技术支持。新的药物靶点发现、药物递送系统的改进等技术手段，让中药企业有机会参与到化药创新药的研发中，拓宽自身的业务领域。
再者，是政策支持与引导。国家对于医药创新的政策扶持力度不断加大，包括资金支持、审评审批加速等政策，鼓励企业加大研发投入，研发创新药。中药企业也受到上述政策激励，希望通过布局化药创新药来提升企业的竞争力，顺应国家医药创新的大趋势。
此外，是企业战略拓展需求。中药企业为了降低对单一中药业务的依赖，分散经营风险，通过布局化药创新药可以丰富产品管线，化药创新药一旦成功上市，可能会带来新的利润增长点，有利于企业的长期稳定发展。
进入2024年，以往被认为业绩稳健、抗跌的中药行业出现业绩整体承压。2024年前三季度，72家中药上市企业中有49家企业营业收入同比下滑，45家企业归母净利润同比下滑，共有16家企业下滑超过50%，业绩下滑企业数量远超2023年同期。面对业绩普遍下滑，中药企业也需要通过转型和业务多元化，探寻新的出路。
“跨界”布局挑战重重
然而，中药企业想要进入生化创新药领域也并非易事，在布局转型中也要面临相关风险及挑战。在收购公告中，康缘药业也列举了此次收购需关注的风险。康缘药业介绍，截至2024年9月30日，中新医药存在对康缘集团的借款本金、利息合计人民币4.79亿元，并且预计中新医药四条核心管线拟投入临床资金仍需约4亿元。
同时，中新医药目前尚未有商业化产品销售，自成立以来仍处于亏损状态，截至2024年9月30日经审计的净资产为-4.23亿元，归母净利润亏损6487.78万元。在交易完成后，康缘药业还需要对中新医药的研发支出、资本性支出、债务偿还等进行持续投入。
除资金压力外，中新医药四条核心管线的在研创新生物药产品，未来可能存在与同类在研生物药产品相比研发进度滞后的风险，以及因中新医药的新药研发失败导致康缘药业无法收回投资的风险。
据药融咨询报告介绍，从国内GLP-1市场竞争格局来看，诺和诺德和礼来等国际制药巨头占据90%以上的市场份额，而国产产品少且销售额不佳。康缘药业作为后入局者布局GLP-1，如何抢占市场将面临挑战。
此外，作为传统中药企业，康缘药业目前主要收入来源为中药产品，与中新医药所研发的创新生物药产品在药品类别上存在一定差异，未来可能存在创新生物药产品商业化不及预期的风险。
邓勇指出，中药企业布局生化创新药可能会面临技术研发瓶颈、资金压力巨大以及法规和审批方面的挑战。首先，创新药研发对技术要求很高，从药物靶点的筛选、化合物的设计与合成，到药物的临床前研究和临床试验，每个环节都需要专业技术人才和先进实验设备。而中药企业在上述方面可能缺乏足够积累，与传统化药企业相比，在技术研发能力上存在差距。
其次，创新药研发是一个漫长且资金密集型的过程，研发周期可能长达数年甚至十几年，需要投入大量的资金用于科研、临床试验等。中药企业如果没有足够的资金储备或者稳定的融资渠道，很容易在研发过程中出现资金链断裂的情况。
此外，创新药研发和上市受到严格的法规监管。不同国家和地区的药品审批政策不同，企业需要熟悉并遵守这些复杂的法规要求，中药企业可能在化药法规方面经验不足，导致申报过程中出现问题。
对中药企业而言，如何应对上述挑战？邓勇认为，首先应加强技术合作与人才引进，与高校、科研机构或专业的创新药研发企业开展合作，借助外部力量提升自身的研发技术水平。同时，积极引进化学、生物药研发领域的专业人才，组建自己的研发团队，逐步建立起内部的研发体系。
其次，应拓展融资渠道，合理规划资金使用，通过多种方式筹集资金。例如，除传统的银行贷款，还可以考虑股权融资、政府科研项目资金申请、与风险投资机构合作等方式，确保研发资金的充足。
此外，应建立法规专业团队或咨询外部专家，企业内部设立专门的法规事务部门，培养熟悉创先法规和审批流程的专业人员。或者聘请外部的法规咨询顾问，全程指导创新药的研发和申报工作，确保符合法规要求。
